Тамифлю побочные действия

Цены в интернет-аптеках:

Тамифлю – лекарственный препарат противовирусного действия.

Форма выпуска и состав

Тамифлю выпускается в следующих формах:

• капсулы 30 мг: твердые желатиновые, размер №4, корпус и крышечка непрозрачные, светло-желтого цвета; содержимое – белый или желтовато-белый порошок; на капсуле имеются надписи светло-синего цвета: на корпусе – «ROCHE», на крышечке – «30 mg» (по 10 штук в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке одна упаковка);
• капсулы 45 мг: твердые желатиновые, размер №4, корпус и крышечка непрозрачные, серого цвета; содержимое – белый или желтовато-белый порошок; на капсуле имеются надписи светло-синего цвета: на корпусе – «ROCHE», на крышечке – «45 mg» (по 10 штук в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке одна упаковка);
• капсулы 75 мг: твердые желатиновые, размер №2, корпус и крышечка непрозрачные, корпус серого цвета, крышечка светло-желтая; содержимое – белый или желтовато-белый порошок; на капсуле имеются надписи светло-синего цвета: на корпусе – «ROCHE», на крышечке – «75 mg» (по 10 штук в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке одна упаковка);
• порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: мелкий гранулированный, белого или светло-желтого цвета, иногда скомковавшийся, с фруктовым запахом; восстановленная суспензия непрозрачная, от белого до светло-желтого цвета (по 30 г во флаконах светозащитного стекла, в картонной пачке с перегородкой один флакон в комплекте с пластиковым дозирующим шприцем, пластиковым адаптером и мерным стаканчиком).

Состав 1 капсулы:

• действующее вещество: осельтамивир (в форме фосфата осельтамивира) – 30, 45 или 75 мг;
• вспомогательные компоненты: повидон К30, тальк, крахмал прежелатинизированный, натрия стеарилфумарат, кроскармеллоза натрия;
• корпус и крышечка капсулы: титана диоксид, желатин, краситель оксид железа красный (капсулы 30 мг и 75 мг), краситель оксид железе желтый (капсулы 30 мг и 75 мг), краситель оксид железа черный (капсулы 45 мг и 75 мг);
• чернила для нанесения надписи: бутанол, этанол, титана диоксид, шеллак, этанол денатурированный, алюминиевый лак на основе индигокармина.

Состав 1 г порошка:

• действующее вещество: осельтамивир (в форме фосфата осельтамивира) – 30 мг;
• вспомогательные компоненты: натрия бензоат, натрия дигидроцитрат, камедь ксантановая, сорбитол, натрия сахаринат, титана диоксид, ароматизатор Пермасил 11900-31 Тутти Фрутти.

В 1 мл готовой суспензии содержится 12 мг осельтамивира.

Показания к применению

• лечение гриппа у детей старше одного года и взрослых пациентов;
• профилактика гриппа у детей старше одного года;
• профилактика гриппа у подростков старше 12 лет и взрослых, которые находятся в группах повышенного риска возникновения заболевания: в больших производственных коллективах, воинских частях, у ослабленных больных, (например, после трансплантации).

Противопоказания

• печеночная недостаточность;
• хроническая почечная недостаточность при КК (клиренс креатинина) менее 10 мл/мин;
• детский возраст до одного года;
• гиперчувствительность к какому-либо из компонентов препарата.

Относительные (Тамифлю применяют с осторожностью):

• беременность;
• период грудного вскармливания.

Способ применения и дозировка

Тамифлю принимают внутрь, независимо от приема пищи, однако если принимать препарат во время еды, можно заметно улучшить его переносимость.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Взрослым пациентам, подросткам или детям, которые не могут проглотить капсулу целиком, Тамифлю назначают в форме порошка для приготовления суспензии для внутреннего применения. Если препарат в форме порошка отсутствует или у оболочки капсулы наблюдаются признаки «старения», необходимо аккуратно вскрыть капсулу и высыпать ее содержимое в чайную ложку, содержащую подходящий подслащенный продукт питания, чтобы скрыть горький вкус препарата. Приготовленную смесь тщательно перемешивают и дают пациенту. В таком виде препарат следует употребить сразу же после приготовления. В качестве подслащенного продукта можно использовать йогурт, мед, яблочное пюре, сладкий десерт, шоколадный сироп, сгущенное молоко с сахаром или подслащенную воду.

Лечение препаратом следует начинать не позднее двух суток с момента появления первых симптомов заболевания. Рекомендуемые дозы:

• взрослые пациенты и подростки старше 12 лет: по 1 капсуле (75 мг) Тамифлю два раза в сутки в течение 5 дней. При увеличении дозы усиления эффекта не наблюдается;
• дети 8-12 лет (с массой тела более 40 кг), которые смогут глотать капсулы: по 1 капсуле (75 мг) два раза в сутки;
• дети 1-8 лет: по 30 мг (с массой тела менее 15 кг), 45 мг (с массой тела 15-23 кг) или 60 мг (с массой тела 23-40 кг) два раза в сутки; для детей в возрасте старше 2 лет рекомендуется применение Тамифлю в виде порошка для приготовления суспензии или капсул 30 мг и 45 мг; детям 1-2 лет назначают порошок.

С целью профилактики прием препарата начинают не позднее двух суток после контакта с заболевшим человеком. Рекомендуемые дозы:

• взрослые пациенты и подростки старше 12 лет: по 1 капсуле (75 мг) Тамифлю один раз в сутки в течение не менее 10 дней. В период сезонной эпидемии гриппа препарат принимают не менее 1,5 месяцев, так как профилактическое действие Тамифлю продолжается столько, сколько длится его прием;
• дети 8-12 лет (с массой тела более 40 кг): по 1 капсуле (75 мг) один раз в сутки;
• дети 1-8 лет: по 30 мг (с массой тела менее 15 кг), 45 мг (с массой тела 15-23 кг) или 60 мг (с массой тела 23-40 кг) один раз в сутки; для детей в возрасте старше 2 лет рекомендуется применение Тамифлю в виде порошка для приготовления суспензии или капсул 30 мг и 45 мг; детям 1-2 лет назначают порошок.

Пациентам с почечной недостаточностью при КК более 60 мл/мин препарат назначают в рекомендованных дозах, при КК 30-60 мл/мин дозу снижают до 30 мг два раза в сутки в течение 5 дней (во время лечения) или до 30 мг один раз в сутки (при назначении с целью профилактики), при КК 10-30 мл/мин – до 30 мг один раз в сутки в течение 5 дней (во время лечения) или до 30 мг в сутки через день (при назначении с целью профилактики).

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, а также людям пожилого и старческого возраста коррекция дозы не требуется.

У людей с ослабленным иммунитетом при назначении Тамифлю для сезонной профилактики на протяжении 3 месяцев коррекция дозы препарата также не требуется.

Побочные действия

• пищеварительная система: рвота, тошнота (возникает в начале лечения или при приеме в больших дозах); редко – боли в животе, диарея;
• дыхательная система: боль в горле, заложенность носа, кашель;
• центральная нервная система: головокружение, бессонница, головная боль;
• прочие реакции: слабость, чувство усталости.

Особые указания

У пациентов (особенно подростков и детей), которые принимали Тамифлю с целью лечения гриппа, были отмечены случаи развития судорог и делирий-подобных психоневрологических нарушений, неопасных для жизни. Однако связь этих явлений с приемом препарата не доказана, так как риск развития подобных реакций у пациентов с гриппом, принимавших осельтамивир, не превышает вероятность возникновения таких же нарушений у больных гриппом, не принимавших осельтамивир. Рекомендуется наблюдать за поведением пациентов для своевременного выявления любых отклонений.

Специальных исследований о влиянии препарата Тамифлю на способность управлять автотранспортом и заниматься другой потенциально опасной деятельностью, связанной с высокой концентрацией внимания и быстрой реакцией, не проводилось. Однако, учитывая профиль безопасности препарата, такое влияние маловероятно.

Лекарственное взаимодействие

Согласно данным проведенных фармакокинетических и фармакологических исследований клинически значимое взаимодействие Тамифлю с другими лекарственными препаратами маловероятно.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не более 25 °C. Беречь от детей. Приготовленную суспензию можно хранить не более 17 суток (при температуре от 2 до 8 °C) или не более 10 суток (при температуре до 25 °C).

Срок годности: капсулы – 7 лет; порошок для приготовления суспензии – 2 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Чем нас лечат: Тамифлю. Препарат, который сломал систему

Katerina Kon/Science Photo Library/Getty Images

Насколько эффективен антивирусный препарат Тамифлю, какая информационная «война» за развернулась вокруг него и как онлайн-комментарий японского педиатра поставил под вопрос достоверность «золотого стандарта» оценки эффективности медицинских услуг, читайте в рубрике Indicator.Ru «Чем нас лечат».

В списках (не) значился

Ситуация с противовирусными препаратами, которые должны бороться с гриппом, в целом неоднозначна. Читая историю исследований Тамифлю, можно подумать, что речь идет о разных лекарствах. Клинических испытаний препарата очень много – агрегатор научных статей (в основном, медицинских) PubMed выдает целых 60 исследований по запросу «осельтамивир рандомизированное двойное слепое контролируемое испытание». Всего же исследований, посвященных этому препарату (включая стадии испытаний, проведенные «в пробирке», моделирование на компьютере, опыты на лабораторных животных, наблюдательные на людях и так далее), больше трех с половиной тысяч.

Как ориентироваться в таком количестве научных статей? Для этого мы часто обращаемся к обзорам, которые публикуют уважаемые научные организации, проверяем заключения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) или Европейского медицинского агентства. Но на этот раз они противоречат друг другу.

С одной стороны, в числе распространенных в России «противовирусных» есть ряд довольно спорных веществ, механизм действия которых либо вообще неизвестен, либо не доказан. С другой стороны, препарат еще в 1999 году получил одобрение от американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) – правда, на основании того, что он сокращает длительность заболевания на один день. С третьей стороны, Тамифлю находится в Примерном перечне основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, куда попадают самые проверенные и экономически эффективные лекарства. С четвертой, одна из крупнейших и самых влиятельных международных организаций, изучающих эффективность медицинских технологий, подала заявление на исключение Тамифлю из этого списка. Давайте подробнее разберемся в этой ситуации, чтобы понять, стоит ли тратить деньги на покупку этого препарата.

Из чего же, из чего

Действующее вещество Тамифлю – осельтамивир. Делают его из шикимовой кислоты – вещества, которое первоначально получали из звездчатого аниса (он же бадьян настоящий или Illicium verum). Но уже к 2006 году биотехнологии взяли свое: 30% этой кислоты в мире производилось генетически модифицированными кишечными палочками (E.coli).

Структура молекулы осельтамивира

Фото: Wikimedia Commons

Осельтамивир по механизму действия относится к группе веществ-ингибиторов нейраминидаз. Что это такое и зачем оно нужно вирусу? Все видели буквы, которыми обозначаются разновидности вируса гриппа: H1N1, H5N1, H3N2 и так далее. Но мало кто задумывался, что они значат.

Нейраминидаза гриппа H1N1, вызвавшего пандемию 1918 года

Вирус несет на своей поверхности разные белки, которые помогают ему войти в клетку и покинуть ее. У самих вирусов своих клеток нет, но вне клеток они не могут размножаться. Поэтому вирусам нужно захватывать чужие клетки, чтобы заставить их производить белок за себя и собирать новые вирусные частицы. Для этого им и нужно проникнуть в чужую клетку, склеившись с белком на ее поверхности. За эту задачу у вируса гриппа отвечают гемагглютинины, которые взаимодействуют с остатками сиаловой кислоты, торчащими снаружи клетки многих тканей животных. Разные типы гемагглютининов и обозначаются буквой H и соответствующими цифрами.

Молекула, с которой взаимодействует нейраминидаза. Связь, разрываемая вирусным белком, показана стрелкой

Cambridge University Press/Wikimedia Commons

За буквой N стоит другой белок, нейраминидаза. Она нужна, чтобы образовавшиеся частицы вирусов могли выйти из клетки на свободу и заражать новых жертв. Другая предполагаемая функция нейраминидазы – внедряться в слизистые оболочки и расщеплять молекулы рецепторов к вирусу, чтобы клетки организма-хозяина не могли распознать врага. Еще один вариант механизма работы этой молекулы такой: нейраминидаза «подчищает» остатки все той же сиаловой кислоты с вируса, чтобы вирусные частицы не беспомощно слипались друг с другом, а распространялись, заражая все новые и новые клетки хозяина. Нейраминидаз у гриппа A бывает два типа, которые обозначаются цифрами 1 и 2. В идеальном для вируса случае и гемагглютинин, и нейраминидаза конкретного вируса должны быть нацелены на один и тот же тип рецептора у хозяйской клетки, но так происходит далеко не всегда. Вирусологи до сих пор до конца не понимают, как вирусу удается оставаться заразным, если его гемагглютинины к нейраминидазам «не подходят».

Упрощенная схема работы ингибиторов нейраминидаз

Осельтамивир как раз и должен подавлять действие нейраминидаз. По замыслу создателей лекарств такого типа, порабощенная вирусами фабрика воспроизводства превращается для «новорожденных» вирусных частиц в тюрьму, откуда вырваться уже нельзя.

А вот сам осельтамивир из организма выводится – примерно через 1-3 часа половина этого вещества в печени превращается в другое, более активное вещество, 90% которого затем выходит с мочой (подробнее механизм описан в статье, опубликованной в Journal of Antimicrobial Chemotherapy). Примерно половина принятого препарата выводится за шесть-десять часов.

Профилактика птичьего гриппа или деньги на ветер?

Механизм вполне правдоподобный, но насколько действие лекарства доказано на людях? Вопрос этот совсем не праздный: в период пандемии птичьего гриппа в 2005 году государства стали массово закупать противовирусные препараты, тратя миллиарды долларов, чтобы защитить своих граждан от заражения. А уже через год эти действия подвергли критике: в 2006 вышел обзор Кохрейновского сотрудничества, авторы которого указали на «многочисленные противоречия» в данных опубликованных исследований, которые «подорвали уверенность» медицинского научного сообщества в том, что ингибиторы нейраминидаз работают.

Тамифлю: инструкция по применению

Простудные вирусные заболевания набирают обороты с каждым приходящим годом. Появление все новых штаммов приводит к актуальной проблеме – как бороться человеку с вирусной инфекцией? Тамифлю – современный и эффективный препарат, который создан именно для борьбы с вирусными инфекциями, его задача — лечение и профилактика гриппа.

Международное название и принцип действия

Другое название Тамифлю по действующему веществу – осельтамивир – является международным и принятым среди зарубежных коллег-медиков. А вот других торговых названий у препарата нет, иными словами у упаковки Тамифлю нет абсолютно идентичных лекарств-заменителей.

Химическая формула: (3R,4R,5S)-4-ацетиламино-5-амино-3-(1-этилпропокси)-1-циклогексен-1-карбоновой кислоты этиловый эфир, фосфат

По действию данного лекарства проводились исследования в США в 2009 году, которые оказались довольно убедительными. Согласно данным, он был активен в отношении новых вирусов, у которых была чувствительность к ингибиторам нейраминидазы.

Нейроминидаза – особый фермент, частицы которого покрывают капсулу вируса и способствует его проникновению в клетки человека. Также данный фермент инициирует высвобождение новых вирусных частиц из уже пострадавших клеток организма, способствуя тотальному заражению человека.

Ингибитор в медицине — общее название для многих веществ, которые способны замедлять некий процесс в организме.

Механизм действия

Сам препарат не оказывает действия на вирусы, лечебный эффект проявляет продукт его метаболизма (попросту, переработки) в самом человеке – осельтамивира карбоксилат. Метаболит избирательно блокирует нейроминидазу вирусов гриппа, снижает скорость его размножения и способствует снижению выброса вирусных частиц из организма, тем самым уменьшая заразность человека.

Эффективность

Результаты клинических испытаний лекарства доказывают его действенность. Оно снижает тяжесть болезни, способствует уменьшению выраженности симптомов, сокращается срок болезни. Благодаря Тамифлю резко снижается вероятность осложнений, которые требует немедленного употребления антибиотиков (бронхит, пневмония, гнойные отиты).

Но последние исследования новых вирусных штаммов неутешительны – появляются вирусы устойчивые к данному препарату. Но пока их достаточно мало, поэтому применение Тамифлю в период гриппа обосновано.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Что это такое? Если простыми словами, то:

• фармакодинамика изучает как действует препарат,
• фармакокинетика — как он поступает в организм, как преобразуется в организме и как выводится.

Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. В кишечнике на лекарство воздействуют особые вещества печени и кишечника – эстеразы, благодаря чему уже через 30 минут продукт обмена поступает в кровь. В кровь попадает более 75% активного вещества, чем и объясняется эффективность Тамифлю как противовирусного препарата.

Из организма лекарство выводится через почки.

У детей с 1 года до 12 лет распределение лекарства происходит немного иначе. Из-за более быстрого обмена веществ метаболит Тамифлю выводится из организма быстрее, что вызывает уменьшение количества действующего вещества в теле ребенка. Данная особенность учитывается при подборе верной дозировки препарата.

Показания к применению

Применяют Тамифлю в следующих случаях:

1) Терапия (то есть лечение) гриппа, как у взрослого контингента населения, так и у детей старше года. Следует отметить, что прием Тамифлю детьми снижает на 40% вероятность возникновения воспалительного процесса со стороны уха, что весьма актуально, учитывая особенности детского организма.

2) Профилактика вирусной инфекции у малышей, начиная с 1 года, если в семье отмечены случаи гриппа;

3) С профилактической целью у взрослых и детей с 12 лет, которые находятся в зоне риска заражения гриппом: проживающие в детских домах, в воинской части, тюрьме. Также Тамифлю используют у врачей-инфекционистов, терапевтов, отоларингологов в период эпидемии, поскольку у данных специалистов происходит непосредственный контакт с инфицированными людьми.

Противопоказания к Тамифлю

Данный препарат имеет мало противопоказаний, но о них всегда следует помнить:

1. Нельзя применять лекарство при наличии индивидуальной непереносимости к его компонентам, поскольку это может вызвать аллергическую реакцию, вплоть до анафилактического шока.
2. Учитывая, что Тамифлю выделяется через почки, его применение нецелесообразно у людей с тяжелой почечной недостаточностью. При данной патологии невозможно контролировать количество лекарства, циркулирующего в крови, что может привести к передозировке и нежелательным побочным явлениям.
3. Поражение печени с тяжелой печеночной недостаточностью также является противопоказанием. Исходя из фармакодинамики, несложно понять данное ограничение. Отсутствие деятельности ферментов печени приводит к нарушению метаболизма Тамифлю, а значит препарат будет неэффективен.
4. Также лекарство запрещено применять у детей до года.

Беременность и период лактации: как применять Тамифлю

Во время беременности и вскармливания организм женщины подвергается огромной гормональной встряске, это снижает иммунитет. Грипп у данного контингента пациентов может привести к развитию наиболее тяжелых осложнений – пневмонии, сепсису, смерти. Использование Тамифлю в такой ситуации необходимо, поскольку жизнь матери и ребенка бесценны, но его назначение следует согласовывать с лечащим врачом и акушером-гинекологом.

Последние исследования препарата не показали отрицательного влияния на плод или малыша. В грудном молоке препарат содержится в кране низких концентрациях, которые не оказывают значимого влияния на организм крохи. Но учитывая, что помимо Тамифлю при гриппе назначают симптоматическую терапию и антибиотики, лучше перевести малыша на период лечения на искусственное вскармливание.

Сочетается ли Тамифлю с другими лекарствами или пищей?

Данный препарат можно назначать практически со всеми лекарствами, явного взаимодействия с другими препаратами не отмечено. Исследования, проводимые компанией-производителем, охватывали большое количество лекарств, которые наиболее часто принимают пациенты:

• Снижающие артериальное давление из различных группа (диуретики, ингибиторы АТФ и другие);
• Нестероидные противовоспалительные препараты (анальгин);
• Антибактериальные средства (пенициллины, цефалоспорины);
• Антацидные препараты (альмагель, маалокс);
• Бронхолитическими препаратами для купирования приступов бронхиальной астмы (сальбутамол);
• Глюкокортикоиды (преднизолон).

Тамифлю ни с одной из вышеперечисленных групп не показал значимого взаимодействия, поэтому его можно применять, не отменяя постоянную терапию хронических заболеваний.

С осторожностью следует использовать Тамифлю в сочетании с препаратами узкого диапазона действия: метотрексатом (используется в лечении опухолевых процессов), хлорпропамидом (применяют при диабете).

Тамифлю и еда

Его принимают в любое время, можно с едой, а можно в перерыве между приемами пищи. Но поскольку лекарство изредка вызывает тошноту и рвоту, лучше принять его с едой, это поможет лучше перенести лечение.

Как принимать препарат

Лекарство применяют внутрь, запивая небольшим количеством воды. Препарат выпускается в виде капсул и порошка, с помощью которого готовят суспензию. Интересно, что людям, которые не могут самостоятельно проглотить капсулу в отсутствии порошка, можно вскрыть ее и, смешав с чем-то сладким (медом, сгущенкой, шоколадным молоком), спокойно выпить.

Необходимо начинать лечение в первые сутки болезни, в этом случае отмечается максимальная эффективность лекарства.

Тамифлю 75 мг

Данная дозировка используется для лечения взрослых и детей с 12 лет. Если ребенок в состоянии проглотить капсулу, можно использовать данную форму препарата уже с 8 лет, при условии, что вес ребенка больше 40 кг.

Лекарство следует употреблять дважды в день в течение 5 дней. Превышение дозировки не вызывает усиления эффективности лекарства, поэтому увеличение дозы нецелесообразно.

Тамифлю по 30 или 45 мг

Данная дозировка рекомендована детям от 2 до 8 лет, способных самостоятельно проглотить таблетки. Таблетки принимают 2р/д 10 дней без перерыва.

Тамифлю в порошке

У детей с 1 года, у детей и взрослых, которые не могут проглотить твердую капсулу, а также у пожилых людей используют форму в порошке, с помощью которой готовят суспензию. Лучше, если ее приготовлением займется фармацевт в аптеке, но можно приготовить раствор самостоятельно, тщательно следуя инструкции. Дозировка Тамифлю в порошке составит 12 мг/мл раствора, в пакетике 1 гр. порошка.

Алгоритм приготовления суспензии для приёма внутрь

1) Кончиком пальца несколько раз стукнуть по флакону, это необходимо для равномерного распределения порошка по дну;

2) В мерный стакан наливаем 52 мл воды и смешиваем ее с порошком во флаконе;

3) Закрываем его колпачком и трясем 15 секунд, чтобы порошок растворился;

4) Колпачок с флакона удаляем и в горлышко вставляем адаптер, с помощью которого можно легко набрать необходимое количества лекарства шприцем.

Шприц идет в комплекте с препаратом и имеет специальные метки с указанием дозировок: 30, 45, 60 мг. Чтобы не допустить истечения срока годности, на этикетке бутылочки пишут дату приготовления лечебного раствора.

Тамифлю с профилактической целью

Для профилактики инфицирования курс профилактической терапии начинают в первые 2 суток после контактирования с уже болеющим человеком, и продолжают 10 дней.

Взрослые и дети с 8 лет (при весе ребенка больше 40 кг) применяют дозировку по 75 мг один раз в сутки.

Малыши до 8 лет, а также те люди, которые не способны проглотить твердую таблетку, применяют суспензию. Количество необходимого лекарства назначают по весу ребенка.

Цены в интернет-аптеках:

Тамифлю – препарат с противовирусным действием.

Форма выпуска и состав

Тамифлю выпускают в следующих лекарственных формах:

• Капсулы: желатиновые, твердые, непрозрачные, размер №2; корпус – серого цвета, с надписью «Roche», крышечка – светло-желтого цвета, с надписью «75 mg»; содержимое капсул – порошок от желтоватого до белого цвета (по 10 шт. в блистерах, по 1 блистеру в картонной пачке);
• Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: гранулят с фруктовым запахом, от светло-желтого до белого цвета, допускается комкование. После разведения образуется непрозрачная суспензия от светло-желтого до белого цвета (в темных стеклянных флаконах по 30 г, 1 флакон в картонной пачке в комплекте с дозирующим шприцем и мерным стаканчиком).

В состав 1 капсулы входит:

• Активное вещество: осельтамивир – 75 мг (в виде осельтамивира фосфата – 98,5 мг);
• Вспомогательные компоненты: тальк, повидон К30, прежелатинизированный крахмал, кроскармеллоза натрия, натрия стеарил фумарат;
• Корпус капсул: желатин, диоксид титана, краситель железа оксид черный;
• Крышечка капсул: желатин, диоксид титана, краситель железа оксид красный и желтый.

В состав 1 флакона порошка для приготовления суспензии для приема внутрь входит:

• Активное вещество: осельтамивир – 30 мг (в виде осельтамивира фосфата 39,4 мг);
• Вспомогательные компоненты: сорбитол, сахарин натрия, диоксид титана, бензоат натрия, цитрат мононатрия, ксантановая смола, пермасил 11900-31 Тутти-Фрутти.

После разведения в составе суспензии содержится осельтамивир – 12 мг/мл.

Показания к применению

Тамифлю назначают для лечения гриппа у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

Также препарат применяют для профилактики гриппа у взрослых и детей от 12 лет, которые находятся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в больших производственных коллективах, воинских частях, у ослабленных больных) и у детей от 1 года.

Противопоказания

• Хроническая почечная недостаточность (хронический перитонеальный диализ, постоянный гемодиализ, клиренс креатинина ≤10 мл в минуту);
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Кормящим и беременным женщинам Тамифлю можно принимать с осторожностью.

Способ применения и дозировка

Тамифлю принимают внутрь. Препарат можно использовать независимо от приема пищи, однако его переносимость улучшается, если его принимают во время еды.

Для приготовления суспензии нужно распределить порошок на дне флакона, для чего следует несколько раз осторожно постучать пальцем по закрытому флакону, отмерять с помощью мерного стаканчика 52 мл воды и добавить ее во флакон. После этого флакон плотно закрывают колпачком и хорошо встряхивают в течение 15 секунд. Затем колпачок снимают, вставляют в горлышко флакона адаптер и плотно завинчивают флакон колпачком, чтобы обеспечить правильное расположение адаптера. Перед применением флакон с приготовленной суспензией нужно взбалтывать.

При наличии проблем с проглатыванием капсул, отсутствии возможности использовать порошок для приготовления суспензии либо при наличии признаков «старения» капсул (по истечении 5 лет хранения препарата может возникнуть повышенная хрупкость оболочки или другие нарушения, которые на безопасность и эффективность препарата влияния не оказывают) можно применять гранулят. Для этого следует вскрыть капсулу и ее содержимое высыпать в небольшое количество (максимально – 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус. Возможно использование шоколадного сиропа (с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара), мед, столовый или светло-коричневый сахар, растворенный в воде, сгущенное молоко с сахаром, сладкий десерт, йогурт или яблочное пюре. Смесь нужно тщательно перемешать и проглотить в полном объеме сразу же после приготовления.

Для лечения гриппа прием Тамифлю нужно начинать не позднее 48 часов с момента развития симптомов заболевания. Как правило, взрослым и детям от 12 лет препарат назначают 2 раза в день по 75 мг (капсулы или суспензия), длительность терапии – 5 дней. Увеличение рекомендованной дозы к усилению эффекта не приводит.

Детям от 1 года препарат рекомендуется принимать в форме суспензии. Разовая доза определяется весом:

• Менее 15 кг – 30 мг;
• 15-23 кг – 45 мг;
• 23-40 кг – 60 мг;
• Более 40 кг – 75 мг.

Препарат принимают 2 раза в день в течение 5 дней. Для правильного дозирования нужно использовать прилагающийся шприц с метками 30, 45 и 60 мг. При необходимости дети от 8 лет или с весом более 40 кг могут принимать Тамифлю в форме капсул.

Для профилактики гриппа взрослым и детям от 12 лет препарат назначают 1 раз в день по 75 мг в течение не меньше 10 дней после контакта с инфицированным. Прием Тамифлю нужно начинать не позже, чем в первые 2 дня после контакта. В период сезонной эпидемии гриппа препарат принимают в такой же дозе на протяжении 6 недель. Сколько длится прием препарата, столько продолжается профилактическое действие Тамифлю.

Детям препарат для профилактики гриппа назначают в такой же разовой дозе, как и при лечении. Дети с весом больше 40 кг могут принимать капсулы. Кратность приема Тамифлю – 1 раз в день, продолжительность терапии – 10 дней.

Больным с клиренсом креатинина больше 30 мл в минуту коррекция дозы не требуется. При клиренсе креатинина 10-30 мл в минуту во время лечения суточную дозу необходимо снизить до 75 мг. При профилактике нужно снизить суточную дозу до 30 мг при ежедневном приеме либо до 75 мг при приеме через день.

Больным с функциональными нарушениями печени средней и легкой степени тяжести, а также пациентам старческого возраста коррекция режима дозирования не требуется.

Побочные действия

При применении Тамифлю взрослыми чаще всего развиваются рвота и тошнота (как правило, после приема первой дозы; нарушения носят транзиторный характер и обычно отмены препарата не требуют).

Также у взрослых могут возникать: боли в животе, диарея, бронхит, головная боль, головокружение, кашель, слабость, нарушения сна, инфекции верхних дыхательных путей, боли различной локализации, диспепсия, ринорея.

У детей во время терапии чаще всего развивается рвота. Также возможно развитие дерматита, диареи, болей в животе, тошноты, носового кровотечения, нарушений со стороны органа слуха, конъюнктивита, астмы (включая обострение), острого среднего отита, пневмонии, бронхита, синусита, лимфаденопатии.

Во время проведения постмаркетинговых наблюдений было установлено, что применение Тамифлю может вызывать следующие побочные действия:

• Желудочно-кишечный тракт: редко – желудочно-кишечные кровотечения;
• Нервно-психическая сфера: при приеме препарата для лечения гриппа у больных (в основном у детей и подростков) было отмечено развитие судорог и делирия (включая нарушение сознания, дезориентацию в пространстве и времени, возбуждение, анормальное поведение, галлюцинации, бред, тревогу, ночные кошмары). Опасными для жизни действиями эти случаи сопровождались редко;
• Печень: очень редко – увеличение печеночных ферментов, гепатит;
• Кожа и подкожная клетчатка: редко – реакции гиперчувствительности: крапивница, экзема, дерматит, кожная сыпь; очень редко – мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, анафилактоидные и анафилактические реакции.

Особые указания

Для выявления признаков анормального поведения рекомендуется тщательное наблюдение за больными, особенно за детьми и подростками.

Данные об эффективности Тамифлю при лечении любых заболеваний, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа А и В, отсутствуют.

Больным с врожденной непереносимостью фруктозы нужно учитывать, что количество сорбитола, содержащегося в суточной дозе порошка для приготовления суспензии для приема внутрь, превышает дневную норму (при приеме 2 раза в день по 45 мг в организм поступает 2,6 г сорбитола).

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимые лекарственные взаимодействия Тамифлю маловероятны.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

• Капсулы – 7 лет;
• Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь – 2 года.

Приготовленную суспензию можно хранить 17 дней при температуре 2-8 °C либо 10 дней при температуре до 25 °C.

Тамифлю ® (Tamiflu ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды или независимо от приема пищи. Переносимость препарата можно улучшить, если принимать его во время еды.

Взрослые, подростки или дети, которые не могут проглотить капсулу, также могут получать лечение Тамифлю ® в лекарственной форме порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

В случаях, когда Тамифлю ® в лекарственной форме порошок для приготовления суспензии для приема внутрь отсутствует, или при наличии признаков старения капсул (например повышенная хрупкость или другие нарушения физического состояния) необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 ч. ложка) подходящего подслащенного продукта питания (шоколадный сироп с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара, мед, светло-коричневый сахар или столовый сахар, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущенное молоко с сахаром, яблочное пюре или йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления. Подробные рекомендации даны в разделе Экстемпоральное приготовление суспензии Тамифлю ® .

Стандартный режим дозирования

Лечение. Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 сут с момента развития симптомов заболевания.

Взрослые и подростки ≥12 лет. По 75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сут не приводит к усилению эффекта.

Дети с массой тела >40 кг или с 8 до 12 лет. Дети, которые умеют проглатывать капсулы, также могут получать лечение, принимая по 1 капс. 75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Дети от 1 года до 8 лет. Рекомендуется Тамифлю ® порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 12 мг/мл или капсулы 30 и 45 мг (для детей старше 2 лет). Для определения рекомендованного режима дозирования см. инструкции по медицинскому применению Тамифлю ® порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 12 мг/мл или капсулы 30 и 45 мг.

Профилактика. Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 сут после контакта с больными.

Взрослые и подростки ≥12 лет. По 75 мг 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с больным. Во время сезонной эпидемии гриппа — по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 нед . Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

Дети с массой тела >40 кг или с 8 до 12 лет. Дети, которые могут проглатывать капсулы, также могут получать профилактическую терапию, принимая по 1 капс. 75 мг 1 раз в сутки.

Дети от 1 года до 8 лет. Рекомендуется Тамифлю ® порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 12 мг/мл или капсулы 30 и 45 мг. Для определения рекомендованного режима дозирования см. инструкции по медицинскому применению Тамифлю ® порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 12 мг/мл или капс. 30 и 45 мг. Возможно экстемпоральное приготовление суспензии с использованием капсул 75 мг (см. Экстемпоральное приготовление суспензии Тамифлю ® ).

Дозирование в особых случаях

Больные с поражением почек, лечение. Больным с Cl креатинина >60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У больных с Cl креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу Тамифлю ® следует уменьшить до 30 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.

Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, Тамифлю ® в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа, если симптомы гриппа появлились в течение 48 ч между сеансами диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне Тамифлю ® следует принимать по 30 мг после каждого сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, Тамифлю ® следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 5 дней (см. также Дозирование в особых случаях и «Особые указания»).

Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с Cl креатинина ≤10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствует.

Больные с поражением почек, профилактика. Больным с Cl креатинина >60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У больных с Cl креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу Тамифлю ® следует уменьшить до 30 мг 1 раз в сутки. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, Тамифлю ® в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа (1-й сеанс). Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне Тамифлю ® следует принимать по 30 мг после каждого последующего нечетного сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, Тамифлю ® следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 7 дней (см. также Дозирование в особых случаях и «Особые указания»). Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с Cl креатинина ≤10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствует.

Больные с поражением печени. Коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Безопасность и фармакокинетика Тамифлю ® у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась.

Больные пожилого и старческого возраста. Коррекции дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется.

Больные с ослабленным иммунитетом (после трансплантации). Для сезонной профилактики гриппа у больных с ослабленным иммунитетом в возрасте ≥1 года — в течение 12 нед , коррекция дозы не требуется (см. Способ применения и дозы).

Дети. Тамифлю ® в данной лекарственной форме не следует назначать детям до 1 года.

Экстемпоральное приготовление суспензии Тамифлю ®

В случаях, когда у взрослых, подростков и детей существует проблема с проглатыванием капсул, а Тамифлю ® в лекарственной форме порошок для приготовления суспензии для приема внутрь отсутствует или при наличии признаков старения капсул (например повышенная хрупкость или другие нарушения физического состояния), необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 ч.ложка) подходящего подслащенного продукта питания (см. выше) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления.

Если пациентам требуется доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Держа 1 капс. 75 мг Тамифлю ® над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.

2. Добавить небольшое количество (не более 1 ч.ложки) подходящего подслащенного продукта питания (чтобы скрыть горький вкус) и хорошо перемешать.

3. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

Если пациентам требуются дозы 30–60 мг, то для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Держа 1 капс. 75 мг Тамифлю ® над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.

2. Добавить в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешать в течение 2 мин.

3. Набрать в шприц необходимое количество смеси из емкости согласно нижеприведенной таблице.